天津市第二类医疗器械经营范围

~ 一、经营范围:第二类;6801 基础外科手术器械,6802 显微外科手术 器械,6803 经外科手术器械,6804 眼科手机器械,6805 耳鼻喉手术器 械,6806 口腔科手术器械,6807 胸腔心血管外科手术器械,6808 腹部外 科手术器械,6809 泌尿肛肠外科手术器械,6 经营范围与经营方式说明 根据《医疗器械监督管理条例》 (国务院令第 650 号) 、 《医疗器械经营监督 管理办法》 (国家食品药品监督管理总局令第 8 号)等相关法规的规定,结合我 单位的现有条件和实际经营需要, 我单位申请备案的二类医疗器械经营范围与经 营方式分别为: 一、经营范围:Ⅱ� 二类医疗器械备案经营范围。 二类:6815 注射穿刺器械、6820 普通诊察器械、6821 医用电子仪器设备、6822 医用光学仪 器及内窥镜设备、6823 医用超声仪器设备及有关设备、6824 医用激光仪器设备、6825 医用 高频仪器设备、6826 物理治疗及康复设备、6827 中医器械、6840 临床检验分析仪器(体外 诊断试剂仅� 二类: 6801 、6802 、6803 、6804 、6805 、 6806 、6807 、6808 、6809 、6810 、6812 、 6813 、6815 、6816 、6820 、6821 、6822 、 6823 、6824 、6825 、6826 、6827 、6828 、 6830 、6831 、6832 、6833 、6834 、6840 、 6841 、6845 、6854 、6855 、6856 、6857 、 6858 、6863 、6864 、6865 、6866 、6870 。 经营范围与经营方式说明 根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第 650 号)、《医疗器械经营监督 管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第 8 号)等相关法规的规定,结合我 单位的现有条件和实际经营需要,我单位申请备案的二类医疗器械经营范围与经 营方式分别为:

天津市第二类医疗器械经营范围，
二类——市药监局办理医疗器械经营备案。第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如我们日常生活中常见的创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等，其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。

天津市第二类医疗器械经营范围： 质量负责人和质量管理员的专业要求包括医疗器械、生物医学工程、生物工程、化学、检验科学、康复等。

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