出口到美国要什么认证

出口美国的产品种类纷繁复杂。在美国不同的产品由不同的职能部门进行监管。若产品为食品（包括宠物食品和动物饲料）、膳食补充剂、药品、医疗器械、兽药和化妆品、辐射类电子产品、疫苗、生物医药制剂、血液制剂，食品接触材料等，则这些产品受FDA的监管。企业在出口这些产品到美国之前必须要完成FDA认证，否则货物在抵达美国港口时将会面临被FDA扣留，甚至拒绝入境等风险。另外中国出口到美国比较多的农产品则由美国农业（USDA）部监管，企业需要在出口前完成USDA的认证才能顺利清关。另外，常见的出口比较多的有机食品，也受美国农业部监管，也需要在出口前完成USDA的认证。而常见的一些日化产品及消杀类的产品则可能受美国环保署（EPA）的监管，需要在出口前完成EPA认证。还有一些复合型的产品则可能会受到多个部门的联合监管。

您好！根据美国FDA法规要求，其管辖的产品有✅食品、化妆品、药品、医疗器械、辐射电子产品等，大部分受监管的产品都是需要办理FDA注册/认证的。您的国外客户要求提供FDA，估计您的产品受到FDA监管，是需要办理注册的。具体要求如下：

一、哪些产品需要办理FDA？

(1)食品&饮料

FDA分为注册和检测两大类：以食用的食物为主，需要进行FDA的注册，而与食物所接触的产品则需要进行FDA的食品接触材料检测。

(2)化妆品

根据最新MoCRA《化妆品现代化监管法案》要求：2024年7月1日之前，所有美国本土或外国输美的化妆品生产和加工企业都必须完成企业注册，“责任人”需完成产品列名。对于到期未完成的企业出口化妆品可能将面临强制执行（扣货/拒绝入境等）风险，还请贵司尽快进行注册合规，实现安全出口。

(3)医疗器械

美国FDA分成三大类：I类属于低风险（如：眼镜、创可贴等），多数可豁免于510(k)；II类属于中风险（如：丁腈手套、耳温枪、轮椅等），为一般监控和特殊监控，大部分需要上市前申报510(k)；III类高风险（如：手术用激光，PSA实验等），都需要需要上市前批准(PMA)。

(4)药品

则分为人类药物和兽用药物。目前，在中国注册较多的药品类别为OTC非处方药及API原料药。注意：多数功能性日化产品（如祛痘、美白面膜、防晒霜、抗皱面霜、去屑洗发露、杀菌洗手液等）都属于FDA划分的药品。

(5)激光辐射类电子产品

FDA要求获得Accession Number才可以出口美国。产品在拿到Accession Number前，通常要进行检测，获得产品的IEC60825激光辐射安全报告。

二、办理FDA注册/认证，有以下益处：

✔️ 受美国FDA管辖的产品出口至美国必须办理注册/认证；

✔️ 获得FDA的注册/认证对于企业来说是一种有效的宣传手段；

✔️ 在亚马逊、阿里巴巴等平台进行售卖，需要在产品上架前进行认证，其中就包含了上传注册、认证的证书等资料；

✔️ 对于跨境电商而言，客户在下单前会要求提供FDA证书；

✔️ 加速清关进程。

想要了解更多有关美国FDA注册周期、流程及费用等相关信息，可以随时联系我司#Registrar Corp#