制药企业如何做好GMP认证准备工作

怎么样做好制药企业公用工程GMP认证工作。~

好好学习一下《药品GMP指南》，主要看“厂房设施与设备”分册，内容应该很详细的，都做到了通过GMP验收绝对没问题。

　　GMP实施工作是一项工程，涉及到对国家药品监督管理法规、规章、规范的理解和消化，也涉及到制药企业在硬件方面的完善和提高，工作细、任务重。而要最后确认企业实施GMP认证是否符合要求，必须能过国家药品监督管理局组织的GMP认证。所以在申报GMP认证前，企业应围绕GMP要求，扎扎实实做好各项准备工作，力求顺利通过GMP认证。
　　人员方面的准备
　　A、GMP认证工作需要企业内部各职能部门和积极参与和配合，因而有必要成立一个机构来领导、协调这项工作，如下设GMP认证工作领导小组、GMP办公室、成员应包括各职能部门的负责人，分工协作，分别负责硬件、软件系统的改造、整顿、完善工作，主要可分为技术管理、物料管理、质量管理、厂房和设备管理以及工程管理等。
　　企业要想顺利通过GMP认证，还必须提高全体员工的素质，对全体员工进行分层培训。培训要做到有计划、有教材、有考核、有记录；培训可采用多种形式相结合的办法，如GMP知识的基础学习、现场操作的讲解、参观通过GMP认证的药厂及选送骨干外出培训。培训要达到提高员工对实施GMP认证的必要性、紧迫性的认识，掌握GMP认证的具体要求等。
　　只有做好人员的准备，并使GMP认证领导机构有效运转起来，才表明一个企业的GMP认证工作可以正式启动。
　　B、资金方面的准备
　　对照GMP（98版修订）的要求，并结合企业自己的实际情况，在不同程度上需要对厂房、设备等硬件设施进行改造，对生产管理、质量管理等文件系统进行完善和修订，对企业员工进行GMP及技能培训，这些都需要有一定数量的资金投入，因此一个企业要想进行GMP认证专项资金，由企业GMP认证领导机构专管、专用。在使用资金时，尽量把有限的资金投入到实施GMP认证的关键项目上，以提高资金的使用效率。
　　C、自检方面的准备
　　一个企业正式实施GMP认证，需对硬件进行改造，对软件进行修订、完善。哪些硬件要改造，对软件进行修订、完善。哪些硬件要改造、如何改造，哪些软件需制订，哪些软件需完善，要做到心中有数。也就是说，要对企业的人员、厂房、设备、文件、生产、质量控制、药品销售、用户投诉及产品回收的处理等项目进行自检。自检要达到以下几点要求：自检工作要认真组织，不走过场；自检工作要有计划，GMP（98版修订）及认证检查评定标准逐项检查，并对找出的缺陷和总是进行记录、分析；自检工作要明确范围，按步骤进行；可采取多种自检形式，如部门内部的自检、相关部门的互检，请先进企业、通过GMP认证的企业来协助检查、指导。
　　对自检过程中找出的缺陷和GMP领导机构应召开专门会议、充分讨论、征求意见，制订出切合实际的、可行的整改计划，计划要明确整改期限以及各有关分项目的责任人。整改工作要做到以下几点：对资金投入较大的整改计划，应征求权威部门（工程设计、施工、管理部门、上级部门）的意见，制订合理的、可行的整改、实施方案，然后进行施工，切不可闭门造车；整改到期后应组织检查、验收、检查、验收应与自检工作相结合，自检和整改可反复进行，直到企业的硬件、软件系统达到GMP的要求。
　　D、GMP认证项目的准备
　　对GMP认证检查评定标准中的关键项目应全部达到要求。在硬件达到要求的基础上，更应做好文件的修订、健全工作。因为一个企业的文件系统反映了一个企业的生产管理、质量管理以及调控水平，也反映了一个企业贯彻GMP的程度。依照检查项目内容应着重做好以下几方面的工作：
　　1．各车间、仓库、岗位应有成文经审批的SOP或标准，且为有效版本，工作人员可随时查阅。2．具有原辅料、包装材料的确良验收、取样、检验、入库发放管理制度及有关规程，有实施的记录并具有可追溯性。
　　3．仓储：功能分区明确，应包括接收、待验、抽样、不合格品、合格品、退库等区域，状态标识明确，货、卡、账相符，不合格品专区存放，具有通风、防虫、防鼠措施，对标签、使用说明书应专人管理、专柜存放，对重要物品、贵重物品、危险品应专柜存放。
　　4．仓储区高设置原辅料、直接接触药品的包装材料取样室，如不设置取样室，则应采取防止污染和交叉污染的措施。
　　5．仓储区应有一目了然的平面图，应控制合适的温、湿度。
　　6．所有现场设备、仪器及工具所处的状态标识应清晰明了。
　　7．车间内各房间的生产状态标识、各设备、仪器、工具的清洁状态标识应明晰。
　　8．对企业员工的培训，包括GMP知识、工艺流程、操作规程或SOP等专业技术培训，应有成文的培训计划、培训方案、培训记录和考核结果，亲做好员工培训档案。
　　9．企业应制订GMP自检程序，制订企业的自检计划，并严格执行。
　　10．具有厂房、设施、设备、容器、工具等的清洁规程及保养规程，有完整的实施记录。11．对不同洁净区的工作服应有不同的要求，不能混用，工作服的清洗方法、清洗周期、灭菌保管和更换时间应有书面规定并做好记录。
　　12．生产人员的健康档案应完整齐全，有定期体检的记录。
　　13．应市定针对质量总是的顾客投诉处理程序及产品收回制度。应有专人负责顾客投诉的处理。
　　14．应制定产品留样制度，并有完整的留样记录。
　　15．应有空调净化系统的验证文件，有定期测试、清洁、更换的记录。
　　16．应有工艺用水的验证文件，有水质监测制度及完整的记录。
　　17．应有关键工序、主要设备的验证文件。生产工艺发生变更应进行验证，并形成验证文件。18．随机抽查某一产品人原辅料进厂到成品出厂生产、销售全过程的批生产记录（包括清场记录）、批包装记录、批检验记录。
　　一个企业只有充分做好申报前的各项准备工作，经过私利自检、整改，形成文件，认为本企业实施GMP的各项管理已符合GMP的要求时，方可正式提出GMP认证的申请。

1服从生产负责人的领导，认真执行厂规厂纪，严格按照GMP标准管理车间，负责车间的生产管理、质量管理及行政管理工作，完成公司下达的各项任务，对车间发生的一切问题负领导责任。
2按照下发的生产计划，合理安排好车间各岗位的人员配置和生产前期准备工作，严格按工艺要求进行生产，有能力解决问题，排除制约生产的因素，保证生产的连续运行，完成生产任务，对所生产的产品质量、产量、收率负责。
3根据生产计划统筹安排车间每天的生产和人员，使各岗位协调一致生产，防止因管理不当造成人员、设备、物料、时间的浪费，在保证收率（成品率）、质量的前提下，有责任降低生产成本。
4根据生产任务的轻重多少，灵活调整生产定额及各岗位人员的配置，使各岗位人员发挥最大潜力，满负荷生产，同时体现多劳多得的原则。
5负责对员工的培训工作，确保有针对性、及时有效。
5.1对新来的员工进行岗前培训。包括公司的规章制度、岗位职责、工作制度、安全知识及相关设备操作等。做到理论和实际相结合。经考试合格，新员工方可上岗。
5.2 按照每月的培训计划进行车间全体员工的培训考核。
6负责车间人员的素质管理，做好员工思想工作。
6.1了解员工的思想动态，对车间员工进行教育及培训。宣传公司的各项方针政策，深入贯彻公司的各项制度，稳定人心，团结一致，确保安全文明生产。
6.2经常与员工进行思想交流，了解员工的工作态度及生活状态，及时解决员工反映的问题，如果在能力范围之外的问题，应及时汇报给主管领导，解决后及时通知员工，不能置之不理、拖延时间或敷衍了事。
6.3采纳员工合理化建议，激发员工工作的积极性。
6.4 教育员工不做有损于车间、公司荣誉、利益的事情。
7 负责车间GMP认证检查及其它各级检查时的硬件、软件工作：
7.1在检查前，组织人员对软、硬件进行自检，对自检发现的问题及时组织进行整改，检查整改落实结果。发现有解决不了的问题及时汇报生产负责人。
7.2在检查时，陪同检查人员，做好软件、硬件检查的准备和解释工作，如果有说不清楚的问题或检查人员有质疑的问题马上向生产负责人或质量负责人汇报，确保及时解决问题。
7.3在检查后，根据检查人员提出的问题，组织人员进行整改、起草整改报告，检查整改落实结果。
8熟悉掌握GMP条款，审核各种GMP文件、记录。
8.1负责组织车间各种文件（包括人员职责、工艺规程、岗位操作SOP、清洁SOP、验证与确认、生产主记录、辅助记录）的编制、修订、下发及监督执行，确保文件内容与生产一致、具有可操作性。
8.2负责审核本车间工艺员拟定的批包装指令及限额领料单，审核无误后签字下发。
8.3 负责审核车间软件员整理后递交的批生产记录，审核无误后在生产记录上签字，然后递交到质量管理部。
8.4保证记录于每月7日前准确、及时归档，不能归档的附情况说明说明原因。
9 每天必做的工作内容
9.1每天至少一次对车间内外进行检查，从车间所管辖的分担区开始巡视，检查人员、卫生、厂房、设施、设备、水、电、气，发现问题及时解决。
9.1.1检查各岗位生产现场安全、工艺执行情况、产品质量、GMP执行情况、人员操作、岗位卫生、分担区卫生。
9.1.2检查员工是否遵守厂纪厂规、操作规程，车间各项生产进度的情况。
9.1.3负责解决生产中各环节制约生产的问题，发现问题当天进行处理，无法处理的问题，当天及时汇报生产管理部经理或生产负责人，并与领导研究确定解决方案并落实执行。
9.2每天向生产负责人上报车间生产完成沪虎高臼薨铰胳歇供忙情况以及异常情况，向领导请示下一阶段生产安排及生产任务。
9.3 审核每天的生产报表，确保数据真实准确。
10每周必做的工作内容：组织召开一次车间例会，会议内容包括：
10.1 总结上周生产情况、完成情况、存在的问题。
10.2布置下周的生产任务，和员工讨论如何提高产品质量，保证收率。
10.3对员工进行记录填写、设备操作、清洁卫生等各项制度的培训。
10.4贯彻落实公司的会议精神，强调安全生产的重要性，对员工进行安全培训，预防安全事故的发生。
11每月必做的工作内容
11.1每月按照培训计划对各岗位人员进行岗位培训、安全培训，并形成培训及考核记录。
11.2每月至少2次晚22:00—次日6:00之间到生产车间检查安全、生产、卫生、人员等情况并详细做好记录，如发现有违反车间安全生产规定的、不服从生产安排及违反劳动纪律的现象，由责任人签字，按照车间管理制度处理。
11.3每月末审核各种报表，确保数据合理真实。
12加强对车间的设施、设备、工具、备品备件的管理及预防性维护及保养，确保员工严格执行各项操作规程，保证设备正常运转。
13协助设备工程管理部经理做好车间设备的使用、维护、保养工作，使设备能够保持良好的运转状态，以免耽误车间生产。
14重视质量管理部反馈的质量问题和QA监控员每天发现的问题，监督各岗位及时进行整改并落实到位。
15按照新品试制计划，合理安排好试制人员和试制时间，在最短时间内完成新品种小试、中试、大生产工作以及后续的工艺验证、新品申报、工艺核查工作。
16监督夜班和白班班长交接情况，了解夜班安全生产情况，向白班班长安排部置当日工作，查看有无安全隐患，如存在问题立即排除，不能解决的及时上报生产负责人。
17负责组织车间人员参加公司的各项义务劳动和其他临时性工作，使车间员工能够积极参与并保质保量完成任务。
18做好公司预定的和临时性通知的外来人员参观准备工作，包括卫生、在岗人员安排、现场布置等，提前做好准备工作。

认证工作是一项系统工程,涉及到对国家政策法规的理解和执行，也涉及到药品生产企业生产与质量管理等方面的规范要求和实施，准备工作必须严谨细致,认真做好迎接认证前的准备工作,是企业顺利GMP认证的基础。本文主要介绍了药品生产企业从准备实施到药品监督管理部门进行现场检查这段时间，从学习GMP的精神、组织自查、领检人员和受检岗位的基本要求、企业认证资料和汇报资料的准备及一些应注意的事项等方面入手，阐述了企业如何做好各项准备工作，以迎接现场检查。

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