重组人生长激素溶液概述

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重组人生长激素溶液是一种无色、澄清或微浊的液体,其主要特性是经过精心鉴别,包括参照重组人生长激素的特定试验,确保其与标准相符。在质量控制方面,该溶液需满足相关蛋白质含量不超过10.0%和高分子蛋白质含量不超过4.0%的要求。细菌内毒素与无菌性也是检查的重要指标,需符合预设标准。


含量测定方面,通过0.395%的碳酸氢铵溶液将本品稀释至每毫升含有1.0mg的重组人生长激素,采用高效液相色谱法进行精确测定。规格为10毫升包含400单位的生长激素。


作为同种重组人生长激素的制剂,该产品主要用于注射使用,其主要药理作用在于促进骨骼生长、增强心肌功能、加速蛋白质合成、调节免疫系统等,有助于提高身体的氮储存和营养物质利用率,增强免疫防御能力。


在存储方面,重组人生长激素溶液需在密闭条件下,储存在-20℃的环境中以保持其稳定性和效力。在色谱条件与系统适用性试验中,它被要求能在适合分离球状蛋白的色谱柱上,以特定流动相和检测波长进行高效分离,确保其纯度和质量。




扩展资料

本品由191个氨基酸残基或N端有一甲硫氨酸的192个氨基酸残基组成的蛋白,可加适量赋形剂或稳定剂。含重组人生长激素量应为标示量的90.0%~110.0%。




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