二类医疗器械经营许可证办理条件

二类医疗器械经营许可证办理条件~

　　二类医疗器械经营许可证办理条件?很高兴，回答您的问题。大通天成小编把相关要求、办理材料与您分享。
　　国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理
　　第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。比如手术刀、手术剪、纱布绷带、医用冰袋、听诊器等。
　　第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。比如我们日常生活中常见的体温计、血压计、心电图仪、雾化器等。
　　第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。比如常见的隐形眼镜、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等。
　　其中开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。
　　医疗器械经营实施分类管理要求(医疗器械经营监督管理办法第四条)
　　经营第三类医疗器械实行许可管理，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第一类医疗器械不需要许可和备案。
　　医疗器械经营许可证主管部门
　　国家药品监督管理局主管全国医疗器械经营监督管理工作。
　　省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。
　　设区的市级、县级负责药品监督管理的部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。
　　医疗器械经营全过程的质量管理制度
　　(一)质量管理机构或者质量管理人员的职责;
　　(二)质量管理的规定;
　　(三)采购、收货、验收的规定(包括采购记录、验收记录、随货同行单等);
　　(四)供货者资格审核的规定(包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件等);
　　(五)库房贮存、出入库管理的规定(包括温度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录等);
　　(六)销售和售后服务的规定(包括销售人员授权书、购货者档案、销售记录等);
　　(七)不合格医疗器械管理的规定(包括销毁记录等);
　　(八)医疗器械退、换货的规定;
　　(九)医疗器械不良事件监测和报告规定(包括停止经营和通知记录等);
　　(十)医疗器械召回规定(包括医疗器械召回记录等);
　　(十一)设施设备维护及验证和校准的规定(包括设施设备相关记录和档案等);
　　(十二)卫生和人员健康状况的规定(包括员工健康档案等);
　　(十三)质量管理培训及考核的规定(包括培训记录等);
　　(十四)医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定(包括质量投诉、事故调查和处理报告相应的记录及档案等);
　　从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业还应当制定购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定。
　　第二类医疗器械经营许可证定义
　　第二类医疗器械备案是从事第二类医疗器械经营的，经营企业应填写第二类医疗器械经营备案表，向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，并提交符合第二类医疗器械经营备案材料要求的备案材料。医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。
　　第二类医疗器械经营许可证办理所需材料(参考医疗器械经营监督管理办法第十条、第二十一条)
　　(一)法定代表人(企业负责人)、质量负责人身份证明、学历或者职称相关材料复印件;
　　(二)企业组织机构与部门设置;
　　(三)医疗器械经营范围、经营方式;
　　(四)经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议复印件;
　　(五)主要经营设施、设备目录;
　　(六)经营质量管理制度、工作程序等文件目录;
　　(七)经办人授权文件。
　　医疗器械经营许可申请人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。
　　第二类医疗器械备案申请条件
　　(一)与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称;
　　(二)与经营范围和经营规模相适应的经营场所;
　　(三)与经营范围和经营规模相适应的贮存条件;
　　(四)与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;
　　(五)与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员。
　　鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统。
　　第二类医疗器械备案办理流程
　　1、申请受理(2个工作日)，出具受理通知书。
　　2、审查与决定(5个工作日)，出具《医疗器械经营许可证》或《不予行政许可决定书》。
　　3、颁证与送达(5个工作日)

法律分析：一、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；
二、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；
三、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；
四、应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；
五、应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。

法律依据：《中华人民共和国行政许可法》
第二十六条 行政许可需要行政机关内设的多个机构办理的，该行政机关应当确定一个机构统一受理行政许可申请，统一送达行政许可决定。
行政许可依法由地方人民政府两个以上部门分别实施的，本级人民政府可以确定一个部门受理行政许可申请并转告有关部门分别提出意见后统一办理，或者组织有关部门联合办理、集中办理。
第二十九条 公民、法人或者其他组织从事特定活动，依法需要取得行政许可的，应当向行政机关提出申请。申请书需要采用格式文本的，行政机关应当向申请人提供行政许可申请书格式文本。申请书格式文本中不得包含与申请行政许可事项没有直接关系的内容。
申请人可以委托代理人提出行政许可申请。但是，依法应当由申请人到行政机关办公场所提出行政许可申请的除外。
行政许可申请可以通过信函、电报、电传、传真、电子数据交换和电子邮件等方式提出。

首先，生产企业需要查看一下自身生产条件是否满足以下要求：

1、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；

2、企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境（需有无尘无菌车间）；

3、有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；

4、企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定,质量负责人不得同时兼任生产负责人。

其中，企业负责人要求：具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业，下同）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

如果企业满足以上条件，就可以准备资料进行流程申请了，具体需要的资料如下：

1、营业执照、公章（如无法提供公章，需配合若干签字文件盖章）

2、法定代表人、生产负责人、技术负责人、质量负责人、专职检验员（2名）、采购负责人、售后服务人员的身份证明，学历证明或职称证明.

3、生产场地证明（自有物业，提供《房产证》复印件；租赁物业，提供《租赁合同及红本租赁凭证》复印件）

4、主要生产设备及检验仪器清单

5、医疗器械的产品技术要求 、产品说明书 、标签设计样稿、样品

6、 产品的工艺流程图

【法律依据】：

《医疗器械监督管理条例》第二十三条 医疗器械经营企业应当符合下列条件：

（一）具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境；

（二）具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员；

（三）具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。

《医疗器械监督管理条例》第二十四条 开办第一类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。

开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、 直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。无《医疗器械经营企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。

《医疗器械经营企业许可证》有效期5年，有效期届满应当重新审查发证。具体办法由国务院药品监督管理部门制定。

【温馨提示】
以上回答，仅为当前信息结合本人对法律的理解做出，请您谨慎进行参考！
如果您对该问题仍有疑问，建议您整理相关信息，同专业人士进行详细沟通。

二类医疗器械经营许可证办理条件？

1.第二类医疗器械经营备案表；（备案表需要法人亲笔签名）

2.营业执照复印件；（注：工商经营范围要有“第二类医疗器械经营”）

3.企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证（必要），学历证或职称证明复印件（二选一）。

4.组织机构与部门设置说明；（部门设置说明是说明各职位的主要职责）

5.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图（图纸写上实际使用面积），租赁合同复印件及房屋产权证明文件（经营场所、库房地址房屋产权证明：房产证、备案证明、场地使用证明三者其一即可）

6.企业经营设施和设备目录；（指经营场所及仓库的设施设备）

7.经营质量管理制度目录

8.工作程序目录；

9.委托书原件及代理人身份证复印件；（委托书需要法人亲笔签名）

10.备案材料真实性自我保证声明（需要法人亲笔签名）

11.库房地址是委托第三方公司贮存、配送的，需要提交第三方公司的二类备案凭证复印件、营业执照复印件、以及双方签订的协议合同复印件。（不是委托第三方公司贮存、配送则不用提供）

12.申报材料目录 （所提交的材料123...列出来）

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第二类医疗器械经营许可证定义
第二类医疗器械备案是从事第二类医疗器械经营的，经营企业应填写第二类医疗器械经营备案表，向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，并提交符合第二类医疗器械经营备案材料要求的备案材料。医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。
第二类医疗器械经营许可证办理所需材料(参考医疗器械经营监督管理办法第十条、第二十一条)
(一)法定代表人(企业负责人)、质量负责人身份证明、学历或者职称相关材料复印件;
(二)企业组织机构与部门设置;
(三)医疗器械经营范围、经营方式;
(四)经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议复印件;
(五)主要经营设施、设备目录;
(六)经营质量管理制度、工作程序等文件目录;
(七)经办人授权文件。
医疗器械经营许可申请人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。
第二类医疗器械备案申请条件
(一)与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称;
(二)与经营范围和经营规模相适应的经营场所;
(三)与经营范围和经营规模相适应的贮存条件;
(四)与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;
(五)与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员。
鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统。
第二类医疗器械备案办理流程
1、申请受理(2个工作日)，出具受理通知书。
2、审查与决定(5个工作日)，出具《医疗器械经营许可证》或《不予行政许可决定书》。
3、颁证与送达(5个工作日)

办理二类医疗器械经营许可证条件：
（一）具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关学历或者职称；
（二）具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；
（三）具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；
（四）应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；五、应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。
办理二类医疗器械经营许可证材料：
1、第二类医疗器械经营备案表；
2、第二类医疗器械经营备案凭证（含信息表）；
3、企业营业执照和组织机构代码证复印件；
4、企业法定代表人或者负责人、质量负责人、质量机构负责人/专职质量管理人员的身份、学历、职称证明复印件；
5、质量、养护、售后、技术等人员身份、学历职称、职业资质证明复印件；
6、企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；
7、经办人授权证明和经办人身份证复印件；
8、其他证明材料（如委托储运合同复印件、门牌号码、文字性改变证明、医疗器械可零售说明等。）；
9、变更/取消备案说明及证明材料；
10、行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明。
以上就是办理二类医疗器械经营许可证的条件，今天智硕小编的分享就到这里啦，如果您还有什么疑问关于办理二类医疗器械经营许可证的条件的，欢迎您随时联系上海智硕企业管理集团有限公司。

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