FDA认证是什么？
一、FDA认证是什么？
美国FDA是Food and Drug Administration 的缩写，即美国食品药品管理局。准确来说美国FDA对大部分产品不做认证，但企业必须要做FDA备案或者注册，否则美国FDA有权对货物采取行动，包括对货物扣留、拒绝入境甚至销毁、企业被列入黑名单等。受美国FDA管辖的产品有食品、食品接触材料、药品、药品成分、化妆品、医疗器械、辐射类电子产品、烟草制品，所以如果您的产品属于这些分类，进入美国以前，企业需进行必要的注册登记。
二、FDA注册/认证的必要性
美国FDA注重是上市后的监管。对于绝大多数的产品，FDA在注册登记前不会对其进行监管，而对另一些风险等级最高（大部分的Class III）的三类医疗器械、仿制药或者新药、新膳食补充成分、部分公认的安全物质、部分食品接触材料等，只有获得了美国FDA的审核批准以后，才能满足在美国上市的条件之一。这也就是说，对于这类产品来而言，获得批准是敲门砖之一。
企业注册或备案以后，FDA可以对货物进行抽查、取样分析、抽查工厂、验厂；对于已经在美国流通的产品，FDA还会通过产品在网络上的宣称及抽查货架上的商品等方式，去监管其所管辖的产品。
如产品被发现出现【不合规】的情况，美国FDA会采取行动，包括对货物扣留、拒绝入境甚至销毁、企业被加入黑名单等，FDA甚至可以为同类的违规活动开列单独的进口警报。
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FDA认证：美国食品和药物管理局(FoodandDrugAdministration)简称FDA，FDA是美国政府在健康与人类服务部(DHHS)和公共卫生部(PHS)中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构，FDA的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。
扩展资料：
FDA对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心（CDRH）进行的，中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。
医疗器械范围很广，小到医用手套，大至心脏起博器，均在FDA监督之下，根据医疗用途和对人体可能的伤害，FDA将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，越高类别监督越多。如果产品是市场上不曾存在的新颖发明，FDA要求厂家进行严格的人体实验，并有令人信服的医学与统计学证据说明产品的有效性和安全性。
参考资料来源：百度百科-美国卫生及公共服务部
参考资料来源：百度百科-FDA认证
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相关评论：
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